1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
2、最小包装容器的数量。在药品微生物检查中，检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。
3、每1ml 应小于10 个。局部给药制剂1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。
4、一般抽样量（2个以上最小包装单位）为检验量的3倍量。对异常的供试品应针对性的抽样。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。
5、霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
6、药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行？ 每个瓶子分别进行实验。 大肠埃希菌具体操作规程？ 参见中国药品检验标准操作规程。
n：同一批次产品应采集的样品件数；c：最大可允许超出m值的样品数；m：微生物指标可接受水平的限量值；M：微生物指标的最高安全限量值。采样方案分为二级和三级采样方案。
测定微生物数量的方法有：直接计数测定，根据微生物种类，用血球计数板和细菌计数板计数。比浊法，根据菌悬液的浓度在一定范围内与光密度成正比，可以用分光光度计测OD值，用OD值表示样品菌液浓度。
测定微生物数量的常用方法有血细胞计数法，稀释涂布平板法，滤膜法，比浊法，显微镜直接计数法。
采样数量 每批样品要在容器的不同部位采取，一般定型包装食品采取一袋/瓶（不少于250g）及散装食品采取250g.采样方法 (1)采样必须在无菌操作下进行。
不可以，取样量要达到一定量才具有准确性和科学性。25ml-225ml相当于是稀释十倍，按菌总简单计算，吸取1毫升，倒平板，如果36摄氏度培养48小时长了50个菌落，相当于该样品含菌量为50 X 稀释倍数=500CFU/mL。
M即附加条件后判定合格的菌数限量值。自然界中材料的分布曲线一般是正态分布，以其一点作为食品微生物的限量值，只设合格判定标准m值，超过m值的，则为不合格品，这是二级抽样方案。
大肠杆菌检测方法分为三种：细菌分离鉴定法 分离培养与鉴定：粪便标本直接接种肠道杆菌选择性培养基。血液先经肉汤增菌，然后转种血琼脂平板。其他标本同时接种血琼脂平板和肠道杆菌选择性培养基。
方法一就是看包装反面的卫生标准号或者看标注，现在国家新规定，卫生纸一定要标注厕所用纸，几乎所有大厂都标得很小很小很小，要仔细看，如果没有，就可以参考卫生标准号。
如微生物生长时可将培养基中的大分子营养物经代谢转变为活跃小分子，电阻抗法可测试这种微弱变化，从而比传统平板法更快速监测微生物的存在及数量。
体积测量法：又称测菌丝浓度法。 通过测定一定体积培养液中所含菌丝的量来反映微生物的生长状况。
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